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公司制剂产品氯吡格雷片获FDA批准
时间:2018-6-6 来源:
本报讯 近日,公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的氯吡格雷片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准。
    据了解,本次获得批准的氯吡格雷片为75 mg和300 mg两个规格。氯吡格雷片主要用于防治心肌梗死,缺血性脑血栓,闭塞性脉管炎和动脉粥样硬化及血栓栓塞引起的并发症。氯吡格雷片由Sanofi(赛诺菲)研发,于1997年在美国上市。当前,美国市场上销售的氯吡格雷片的主要生产厂商有Apotex,Aurobindo等;国内生产厂商有深圳信立泰药业股份有限公司、乐普药业股份有限公司等。据有关数据库显示,2017年该药品美国市场销售额约1.11亿美元,国内市场的销售额约人民币23.95亿元。
    截至目前,公司在氯吡格雷片项目上已投入研发费用约1,400万元人民币。本次氯吡格雷片获得美国FDA批准文号,标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,对公司拓展美国市场将带来积极的影响。截至目前,公司在美国市场共拥有54个ANDA批准文号,另有40多个品种正在美国FDA评审中。    (本报记者)
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