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阿立哌唑片获美国FDA批准
时间:2017-12-30 来源:
    本网讯 近日,公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,公司向美国FDA申报的阿立哌唑片的新药简略申请(ANDA)已获得批准。
    阿立哌唑片主要用于治疗精神分裂症,由Otsuka研发,于2002年在美国上市。当前,美国境内阿立哌唑片的主要生产厂商有Teva,Apotex等。国内生产厂商主要有成都康弘药业集团股份有限公司、江苏恩华药业股份有限公司等。
    2016年度阿立哌唑片美国市场销售额约8.96亿美元,2017年1至9月份,阿立哌唑片美国市场销售额约 2.17亿美元(数据均来源于IMS数据库);2016年度阿立哌唑片国内市场的销售额约人民币 8.74亿元(数据来源于PDB数据库)。截至目前,公司在阿立哌唑片研发项目上已投入研发费用约800万元人民币。
    本次阿立哌唑片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,对公司拓展美国市场带来积极的影响。
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