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华海药业占据首批一致性评价半壁江山
时间:2017-12-30 来源:
    本网讯 12月29日,国家食品药品监督管理总局发布关于通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告(第一批)(2017年第173号)。共计13个品种、17个品规通过第一批一致性评价,其中,华海药业7个品种、9个品规在列。此次通过一致性评价的品种为盐酸帕罗西汀片、利培酮片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、福辛普利钠片、厄贝沙坦片、赖诺普利片、氯沙坦钾片,这7个品种均为中美两国获批,且在同一条生产线生产,这7个品种均是按照“符合欧美认证品种自动视为通过一致性评价”路径向CDE申请,7个品种均抢在第一梯队通过一致性评价。
    此次华海药业占据首批一致性评价半壁江山,得益于华海药业十多年来制剂国际化发展战略。经过十余年的积淀,华海药业已经跨入美国主流仿制药行业,32个产品在美国获批,多个品种美国市场占有率排名第一。在抢占欧美医药高端市场、打响华海国际品牌的同时,凭借与国际接轨的研发体系、质量管理体系以及生产能力,华海药业将以“进口疗效、国产价格”的高质量药品,回馈国内患者,造福中国百姓。
    据了解,仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按照与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,要求仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
    仿制药一致性评价将对我国医药工业的竞争格局产生深远影响。通过一致性评价的品种将在招标定价方面享受到政策红利,在CFDA层面也将获得大力支持;通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,可申请中央基建投资、产业基金等资金支持;通过仿制药一致性评价占据医保招标优势的品种,将直接与跨国药企的原研品种同台竞争,原研药品牌优势减弱,仿制药借助“性价比高”的价格优势将实现突围。
 
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