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芬戈莫德胶囊获得美国FDA暂时批准文号
时间:2017-11-27 来源:
    本网讯 近日,公司向美国FDA申报的芬戈莫德胶囊的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药安全性和有效性审评,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式),芬戈莫德胶囊主要用于治疗多发性硬化症。
    芬戈莫德胶囊获得美国FDA暂时批准文号,标志着该产品通过了安全性和有效性审评。但该产品需要在专利权到期(原研企业化合物专利到期时间为2019年2月18日)并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。
    本次芬戈莫德胶囊获得美国FDA暂时批准文号意味着公司在首仿药产品领域的业务稳步推进。
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